这款在研黑色素瘤药物此前两度遭拒
，原因是监管机构质疑其试验设计

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　　Replimune制药集团已与美国食药监局（FDA）达成共识，确定重新提交一款晚期黑色素瘤在研药物的上市申请方案
。

　　Replimune制药（股票代码：REPL）周五宣布 ，公司已与美国食药监局敲定方案
，将重新提交其晚期黑色素瘤在研疗法的上市申请。

　　目前暂未明确，公司是补充全新临床数据 ，还是对现有试验结果开展进一步分析
，以此争取审批通过 。

　　该企业表示，计划在未来数日内完成申请重提
。消息传出后 ，公司股价盘前涨幅超 70%。

　　这款药物此前曾两度被 FDA 否决
，是前局长马蒂・马卡里任职期间，该局争议最大的拒批案例之一 。如今局面出现重大转机 ，也反映出随着本月初局长离任
，食药监局的工作导向正快速发生变化
。

　　FDA 分别在 2025 年 7 月
、今年 4 月两次驳回该药物的上市申请。监管方指出，该药物仅开展单臂试验（所有受试者均使用试验药物 ，未设置对照组），现有数据不足以证明药物有效；同时入组患者的构成复杂
，试验结果难以解读 。

　　临床数据显示，在联合使用百时美施贵宝的欧狄沃这款抗癌药后 ，约三分之一耐药性黑色素瘤患者的肿瘤出现缩小
。

　　Replimune制药此前曾指责 FDA 审批标准前后不一
，因为每次负责审核该药物的团队均不相同。

　　马卡里在任期间，曾公开支持对这款药物作出拒批决定 。他在接受美国消费者新闻与商业频道采访时称：“药物如果确实有效 ，最终一定会获批
。”

　　美国国家癌症研究所预估
，今年全美黑色素瘤新增确诊病例将超 11 万例，其中晚期患者死亡人数预计突破 8000 人。

　　此次 FDA 态度转变 ，距离马卡里辞职尚不足三周 。原该局食品监管负责人凯尔・迪亚曼塔斯已被任命为代理局长。